——第33届欧洲肿瘤内科大会（ESMO）系列报道
2008年9月16日，瑞典斯德哥尔摩，来自意大利罗马国立肿瘤研究所的Francesco Cognetti 博士在大会报道：多西他赛（泰索帝）联合传统蒽环类化疗方案可以显著改善淋巴结阳性早期乳腺癌患者的无复发生存及总生存。
根据大会公布目前数据的亚组分析，该项临床试验的负责人Cognetti 博士表示：“在表柔比星及CMF（环磷酰胺+甲氨喋呤+氟尿嘧啶）方案化疗后序贯应用多西他赛化疗可以显著改善淋巴结阳性早期乳腺癌患者的无复发生存及总生存，且疗效不受患者年龄、阳性淋巴结数目及月经状况的影响。”
Taxit216临床试验的目的在于评价在蒽环类药物为基础的标准化疗方案的基础上序贯应用多西他赛是否可以改善淋巴结阳性早期乳腺癌患者的无病生存。入选时间为1998年7月至2002年7月，共纳入972例淋巴结阳性早期乳腺癌患者，并根据其入选中心位置、淋巴结受侵情况（1个~、4个~、10个以上）、月经状况及雌激素受体（ER）状态随机分为2组。A组共486例，试验方案为表柔比星120mg/m2，d1 Q21d×4；再续贯环磷酰胺600mg/m2+甲氨喋呤40mg/m2+氟尿嘧啶600mg/m2，d1、8，Q28d×4。B组（多西他赛组）共486例，试验方案为在A组试验方案的基础上在第4周期表柔比星化疗及第1周期CMF化疗之间，序贯应用多西他赛100mg/m2，d1 Q21d×4。
中位时间为62个月的随访发现无病生存及死亡患者分别为278例及142例。B组及A组的五年无病生存率分别为74%及68%（HR 0.82）。研究人员发现次要研究终点（无复发生存及总生存）在多西他赛组（B组）表现出更为明显的优势。B组及A组的无复发生存率（无复发生存除包括无病生存外，还包括对侧肿瘤复发及非乳腺继发恶性肿瘤的生存患者）分别为76%和69%（HR 0.75），五年总生存率分别为90%及85%（HR 0.67）。
“两组的3级及4级血液学毒性发生率无明显差异，但是多西他赛组发热性中性粒细胞减少症发生率较高（11% vs 6%）。” 多西他赛组中3级及4级非血液系统毒性（包括关节痛、肌痛、腹泻、过敏及疲乏）发生率也较高。
探索性分析显示患者年龄、局部结节状况、月经状况、雌激素受体状态及淋巴结受侵的范围均与疗效无关。Cognetti博士总结认为在标准化疗方案后序贯应用多西他赛化疗可以显著改善淋巴结阳性早期乳腺癌的无复发生存及总生存，且疗效不受年龄及淋巴结状况等因素的影响。
本项临床试验的评论专家，来自英国伦敦Guy’s&St.Thomas’医院肿瘤学家Paul Ellis博士表示，本项研究使得我们考虑是否应该在淋巴结阳性早期乳腺癌患者辅助化疗中加用足剂量的多西他赛。“虽然本项临床试验的入选病例偏少，甚至其结论与设计试验目的有一定偏差，但是其设计严密，密切结合临床实际及随访合理，故本项临床试验非常具有临床指导价值。”
来源：33rd European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress: Abstract 182O. Presented September 14, 2008.
日期：2008-10-7
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